Back

ALBINO

ALBINO staat voor het Engelse “The effect of ALlopurinol in addition to hypothermia in hypoxic-ischemic Brain Injury on Neurocognitive Outcome”. De Nederlandse titel van deze studie is: “Beschermt allopurinol tegen hersenschade door zuurstoftekort tijdens de bevalling?”

Baby op de high care

Doel van het ALBINO onderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of we hersenschade bij pasgeborenen met een zuurstoftekort van de hersenen na de geboorte kunnen beperken met het medicijn allopurinol. Dit medicijn wordt naast de standaard behandeling, koeling, gegeven.

Start en looptijd onderzoek

Het onderzoek is april 2018 gestart en de looptijd van het onderzoek is 4.5 jaar.

Achtergrond van het ALBINO onderzoek

Met deze studie onderzoeken we of allopurinol de hersenen kan beschermen na een zuurstoftekort bij de geboorte. Zowel het acute moment van zuurstoftekort bij de bevalling, als het vrijkomen van schadelijke stoffen in de uren daarna, kan tot hersenschade leiden bij een moeilijke start.

Met het medicijn allopurinol, ook gebruikt als behandeling voor jicht, denken wij het vrijkomen van die schadelijke stoffen te kunnen verminderen. Zo hopen we de neurologische problemen bij deze kinderen te verminderen.

Kan mijn kind meedoen?

Of je baby mee kan doen aan het onderzoek hangt van een aantal factoren af. De behandelend arts van je baby kan je daar meer over vertellen.

Hoe verloopt het ALBINO onderzoek

Ongeveer de helft van de pasgeborenen krijgt het medicijn allopurinol binnen 45 minuten na de geboorte en de andere helft krijgt een placebo via een infuus. Baby’s die gekoeld worden, krijgen een tweede dosis na twaalf uur.

Een placebo is een middel dat er precies hetzelfde uitziet als het medicijn, maar geen werkzame bestanddelen bevat. Door middel van loting bepalen we welke behandeling je baby krijgt. Dit heet randomisatie. Het hangt dus van toeval af in welke groep je baby terecht komt.

Zowel het onderzoeksteam als jij weten niet wie van de baby’s de allopurinol krijgt en wie een placebo. Dit noemen we dubbelblind. Zo kunnen we aan het eind de groepen die wel en geen allopurinol hebben gehad eerlijker met elkaar vergelijken.

Wat merkt mijn kind?

Je kind krijgt de gewone behandeling die hij of zij anders ook zou krijgen na een zuurstoftekort bij de geboorte.

De extra behandeling is eenmaal een gift allopurinol of placebo vlak na de geboorte bij baby’s die niet gekoeld worden en tweemaal een gift allopurinol of placebo bij baby’s die wel gekoeld worden.

Er worden verder onderzoeken gedaan om eventuele hersenschade te bepalen zoals:

Dit zijn onderzoeken die  standaard gebeuren bij alle kinderen die op de afdeling neonatologie die opgenomen zijn met een zuurstof tekort bij de geboorte. 

Er zal extra bloedonderzoek gedaan worden naar de hoeveelheid medicijn of placebo in het bloed. Een klein beetje bloed nemen we op verschillende tijdstippen af tijdens standaard bloedonderzoek of uit een infuus. Je kind hoeft hier dus niet extra voor geprikt te worden.

Ontwikkelingsonderzoek

Het ontwikkelingsonderzoek op de leeftijd van 2 jaar is het laatste, maar meest belangrijke onderzoek van de ALBINO studie. Dit standaard onderzoek wordt na twee jaar bij alle pasgeborenen gedaan, die gekoeld worden. Wij  zullen ook pasgeborenen die niet gekoeld zijn, vragen terug te komen voor ontwikkelingsonderzoek op de leeftijd van 2 jaar. Het is niet pijnlijk of stressvol. Er wordt gekeken naar de taal, verstandelijke en lichamelijke ontwikkeling van je kind door testen en opdrachten. De meeste kinderen vinden dit onderzoek leuk.

Zijn er risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek?

Nadelen van deelname zijn de risico’s die de behandeling met zich mee kan brengen. Allopurinol is eerder aan kleinere groepen baby’s gegeven met een zuurstoftekort van de hersenen rondom de geboorte, baby’s met aangeboren hartafwijkingen die geopereerd worden en kinderen die te vroeg geboren zijn. Bij deze baby’s zijn geen ernstige bijwerkingen gevonden.

Er zijn twee mogelijke  risico’s van allopurinol, maar de kans hierop is heel erg klein en we hebben goede voorzorgsmaatregelen getroffen om dit te voorkomen.

  • Als het infuus niet goed zit en allopurinol buiten het bloedvat komt, dan kan er irritatie van de huid en het bindweefsel rondom het infuus ontstaan. Dit kan leiden tot littekens. In eerdere onderzoeken is dit in een enkel geval voorgekomen, maar er is geen blijvende schade gezien. We hebben strenge regels opgesteld, zodat we zeker weten dat het infuus goed in het bloedvat zit en we de kans op irritatie van de huid zoveel mogelijk voorkomen.
  • Daarnaast zijn er overgevoeligheidsreacties beschreven bij volwassen patiënten, vooral bij Aziatische volwassenen. Een overgevoeligheidsreactie door allopurinol is bij baby’s nog nooit gezien.De overgevoeligheids reacties bij volwassenen komen in de meeste gevallen voor nadat zij een aantal weken lang met allopurinol zijn behandeld en niet na enkele giften zoals in deze ALBINO studie. Een overgevoeligheidsreactie uit zich meestal in een milde huidreactie, maar kan in een enkel geval ernstiger zijn.

Als je baby ziek is of als er zorgen zouden ontstaan over de veiligheid van je baby, dan zal de behandeling niet worden gegeven, in overleg met jou en je behandelend arts.

Heeft mijn kind voordeel aan deelname aan het onderzoek?

We weten niet of je baby voordeel heeft van deelname aan dit onderzoek. Je baby heeft 50% kans om allopurinol te krijgen. Wanneer je baby in de allopurinol-groep zit, heeft het mogelijk voordeel van dit medicijn, maar wat het precieze effect is, willen we juist in deze studie onderzoeken. Wanneer je kind in de placebogroep zit, heeft het geen direct voordeel van het onderzoek.

Voor de toekomst kan het onderzoek ook nuttige gegevens opleveren en mogelijk bijdragen aan een betere behandeling van pasgeborenen met een zuurstoftekort bij de geboorte.

Contact

Voor meer informatie over deze studie kunt u contact opnemen met:

Kim Annink

Drs. Kim Annink

Onderzoeksspeerpunten

Linken naar de Engelstalige webpagina's van onderzoeksgebieden.